省药监局督导检查第三方核酸检测试剂

近日,青海省药品监督管理局督导检查组深入两家新冠病毒核酸检测试剂第三方检测机构,开展现场检查督导。

督导检查组深入青海迪安医学检验所、青海金域医学检验中心两家新冠病毒核酸检测试剂第三方检测机构,查看核酸检测试剂采购、验收、贮存及使用情况,了解检验设备、基础设施、场地、人员等情况,重点检查两家第三方检验机构医疗器械使用质量管理制度建设和运行情况,使用的新冠病毒核酸检测试剂资质、有效期、贮存条件、供应商审核及进货查验情况。

针对现场检查发现的15条问题反馈,督导检查组要求两家机构制定整改台账,逐一抓好整改落实。督导检查组要求,第三方检测机构认真贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,把试剂质量安全放在首位,强化底线思维,进一步健全质量管理体系并确保有效运行。规范采购、验收、贮存等使用环节产品质量管理,特别要关注诊断试剂及其配套产品的有效期限,严格按照医疗器械标签、说明书要求贮存、使用相关产品。

青海省药品监督管理局要求各级市场监管部门进一步增强责任感和使命感,切实履行属地监管责任,强化组织领导,落实各方责任,把新冠病毒核酸检测试剂质量监管工作列入重点工作清单,增加检查频次,对发现使用未经注册、过期失效产品等违法违规行为绝不手软,要依法严肃查处,确保产品质量安全。(作者:彭娜 )

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